外用药膏的“粒度”是什么，为何让澳美夫西地酸翻车？

8月27日，国家药品监督管理局发布《关于28批次不符合规定药品的通告（2025年第30号）》，一支常用的皮肤外用药—夫西地酸乳膏赫然在列。据该通告，经江苏省药品监督检验研究院检验，标示为澳美制药厂生产的5批次夫西地酸乳膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。

（来源：国家药监局网站）

一支原本应该守护皮肤的“夫西地酸乳膏”，倒在了一个看似不起眼的小项目上——粒度。问题锁定在“粒度”这一项，很多人第一次听说这个词：粒度跟疗效、安全到底有什么关系？我们一起来看看：

一、什么是粒度？

粒度系指颗粒的大小，药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等会进行该项目的设定，不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一。通俗地讲，粒度就是药膏里药物颗粒的“身高体重”，皮肤外用药常见的乳膏、软膏、凝胶，都属于半固体制剂，药物在皮肤上起作用，都必须被严格“筛”过。根据《中国药典2025版》表明，除另有规定外，混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂都应该进行粒度检测。据了解，国内在售的夫西地酸的粒度标准为粒径小于10μm的颗粒不得小于90%，此次澳美夫西地酸5批次产品抽检粒度均不符合标准规定。

二、当心！颗粒度不达标可不只是“没效果”这么简单。

外用药膏颗粒太大，在皮肤上会涂不开、堵毛孔、局部浓度过高，可能刺激皮肤；颗粒不均，会导致每1 cm²皮肤得到的药量都不一样，发挥疗效要“碰运气”。粒度越小且越均匀，药膏就越容易涂开、越不容易堵毛孔，药物释放也越稳定。药膏颗粒度不达标，对患者的影响远不止“没效果”，对于夫西地酸乳膏这类抗细菌感染的药物，如果颗粒度不达标，细菌正好在“药物空洞区”继续繁殖，可能升级为更深层感染；大颗粒像“砂纸”摩擦创面，还可能造成局部刺激加重引发接触性皮炎等皮肤问题。

三、同样成分的药膏，不同厂家生产的有区别吗？

皮肤是人体最大的器官，也是最容易“闹情绪”的一位：湿疹、脚气、痘痘、蚊虫叮咬……一年四季都在刷存在感。于是，外用药膏成了家庭小药箱里的“常驻嘉宾”。可当我们站在货架前，常常犯懵：“这支和另一支成分一模一样，价格却差一倍？”“都是2 %夫西地酸，到底买谁？”答案是：成分表一样，不代表体验感、效果一样。

（来源：网络）

外用乳膏的临床疗效，会受多种因素影响其中制剂生产水平就是重要因素之一。即使同成分、同浓度和同剂型，但是不同工艺水平生产出来的乳膏，产品实际使用疗效也可能大有差异。一支高品质的药膏，离不开高性能的生产设备硬件，以及智能化软件系统对工艺过程的精准控制。比如药膏在生产过程中的乳化温度需要控制在75°C-85℃。若温度偏低,物料可能未完全熔融或溶解,会造成膏体含量不均匀，温度偏高,产品杂质含量可能增多。乳化后的膏体需要降温成型，降温环节，通常需要从80℃降至40℃，每5分钟降2-4℃，数字化系统可以保障药膏乳化后降温过程匀速稳定。过快或过慢,会造成膏体粗糙,后期晶体聚集,影响使用肤感和疗效。所以，即使同成分的药膏，不同厂家生产的会有差异是肯定的。

① 同成分≠同颗粒度

把药膏放到显微镜下，你会发现：有的像细腻奶油，颗粒只有头发丝的1/10；有的却掺着“细沙”，颗粒粗细不一。颗粒越细、越均匀，药膏越容易推开，药物也更容易钻进皮肤裂缝，起效更快，刺激更小。哪怕都是符合标准的产品，大家的粒度控制也不一样。

② 同工艺≠同品控

通俗理解，传统车间靠老师傅“看手感”调机器，做完再抽样；智能车间用激光在线“盯”颗粒大小，一秒钟扫描上千次，发现异常立即自动修正，人为误差更少，质量更稳定。总之，大家在买药膏时，多一步就能少吃亏：可以打开工信部官网查询或直接问 AI“××企业是智能工厂吗？”若回复答案里有智能制造相关的官方认定报道内容，购买起来心里会更踏实！

药品安全无小事，哪怕只是抹在皮肤上的一支小小药膏，也可能因为一粒看不见的“粗颗粒”、一次工艺偏差，而让伤口更疼、让过敏加重、让细菌“升级”。别把“外用”当成“外用就安全”，真正的安心来自我们对细节的较真：购药认准国药准字，尽量选择质控更稳定的智能工厂生产的产品。从今天起，给自己和家人多一道把关，让每一次涂抹，都精准落在“放心”二字上。